"In Zukunft wird nicht mehr zwischen konventionellen und dezentralisierten Studien unterschieden"

Wann und wie bist du zu emovis gekommen? Was hast du vorher gemacht?

Ich fing im Januar 2017 bei emovis als Projektmanagerin für die Abteilung Homecare Visits an. Davor war ich als Beraterin tätig,   wobei ich kleine und mittlere Unternehmen aus Spanien bei ihrer Internationalisierungsstrategie im Nahen Osten unterstützte. Ich habe auch auf Projektbasis für verschiedene Unternehmen gearbeitet,  zum Beispiel im Rahmen eines spannenden Projekts in Nepal, bei dem es darum ging, die Entwicklung eines Handelsnetzwerks zwischen südasiatischen Ländern zu unterstützen. Ich habe mich schon immer für den Gesundheitssektor interessiert und als mich das Leben nach Berlin führte und ich von emovis erfuhr, beschloss ich, es einmal zu versuchen und mein neues Abenteuer in der Welt der klinischen Studien zu beginnen. Ich habe mich in die klinischen Studien und das emovis-Team verliebt, und seitdem bin ich hier!

Du warst Director of Homecare Visits bei emovis. Jetzt bist du die Leiterin der neu gegründeten Abteilung Decentralized Clinical Trials (DCT). Wie ist es dazu gekommen?

2019 begann ich meine Tätigkeit als Director of Homecare Visits. Es war eine sehr aufregende Zeit, in der wir in Bezug auf die geografische Expansion und die Größe des Teams stark gewachsen sind. Gemeinsam mit meinem Team waren wir an der Unterstützung von über 100 hybriden Studien mit Hausbesuchen beteiligt. Dieses Fachwissen und diese Erfahrungen sind eine hervorragende Grundlage für die Ausweitung auf andere Elemente dezentraler Studien, und deshalb hat emovis im Jahr 2022 beschlossen, spezielle Ressourcen für die Unterstützung der Expansion in DCTs bereitzustellen, wobei ich diese Bemühungen leite. Als Director of Homecare Visits habe ich viel gelernt, um mich auf diese Rolle vorzubereiten, insbesondere über die Arbeit mit hybriden Studien und die Bedeutung der Abstimmung der Erwartungen aller Beteiligten durch klare Kommunikation.

Was genau sind DCTs? Welche Dienstleistungen bietet emovis im Bereich der DCT an?

Eine DCT ist einfach eine reguläre klinische Studie, die dezentrale Elemente enthält. emovis bietet eine Vielzahl von Dienstleistungen an, darunter unsere Dedicated Study Site, Homecare Visits, eine Virtual Study Site, Network & Support Investigators und ein Netzwerk von lokalen Gesundheitsdienstleistenden. Unsere Dienstleistungen wachsen und diese DCT-Elemente können miteinander kombiniert werden. Auf diese Weise können wir unsere DCT-Services auf die Bedürfnisse jeder einzelnen Studie abstimmen.

Ich möchte betonen, dass klinische Studien in unterschiedlichem Maße dezentralisiert werden können. Wir bieten vollständig konventionelle klinische Studien an, die in unserem Studienzentrum in Berlin durchgeführt werden. Wir bieten auch hybride DCTs an, und das schon seit etwa 11 Jahren, über unseren Homecare Visits Service und mithilfe unserer Dedicated Study Site. Es gibt auch  die Option  der vollständig dezentralisierten klinischen Studien. Je nach Studie kann die Studie also auf die Bedürfnisse der Auftraggeber*innen und die der Patient*innen zugeschnitten werden. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass nicht alle Studien für eine vollständige Dezentralisierung geeignet sind. Deshalb sind unsere Dienstleistungen in einer gleitenden Skala angeordnet, bei der wir Elemente aus verschiedenen Graden der Dezentralisierung auswählen können.

Von dezentralisierten klinischen Studien werden viele Vorteile erwartet  – für die Patient*innen, für das Studienzentrum und für die Sponsor*innen. Könntest du das bitte näher erläutern?

Natürlich. Die Einbeziehung des richtigen DCT-Elements in eine Studie kann Patientenzentrierung  Realität werden lassen und hat das Potenzial, im Vergleich zu konventionellen Ansätzen viele weitere Vorteile mit sich zu bringen. Einige dieser Vorteile beinhalten eine erhebliche Verbesserung der Patientenerfahrung durch Reduzierung  der mit der Teilnahme verbundenen Belastung. Ein gutes Beispiel hierfür ist die Verringerung oder sogar der Wegfall von Reisen für die Patient*innen. DCTs können auch eine größere Patientenvielfalt ermöglichen, indem sie die Teilnahme für eine breitere Patientengruppe öffnen. Denn wenn es weniger Hindernisse für die Teilnahme gibt, zum Beispiel die Anreise, dann besteht für mehr Menschen ein Anreiz zur Teilnahme. Ein weiterer Vorteil ist die Verkürzung der Rekrutierungszeiten. Auch diese geht Hand in Hand mit der Reduzierung oder Beseitigung von Teilnahmehindernissen. Ein weiterer Vorteil, den DCTs bieten könnten, ist die Senkung der Abbrecherquote. Diese ist in der Regel Ergebnis der Förderung eines besseren Engagements der Patient*innen, aber auch  Folge des geringeren Zeit- und Reiseaufwands. Zu guter Letzt besteht ein weiterer interessanter Vorteil von DCTs in der Verbesserung der Compliance (zum Beispiel durch Erinnerungen an das Ausfüllen von Online-Tagebüchern). Wie Sie sich vorstellen können, sind dies einige der wichtigsten Vorteile, aber es gibt noch eine ganze Reihe weiterer.

Alles in allem führen diese Vorteile zu einem schnelleren Abschluss von Studien und damit zu Zeit- und Kosteneinsparungen, und was noch wichtiger ist: Die Therapien erreichen diejenigen, die sie am dringendsten brauchen.

Was sind deiner Meinung nach die größten Herausforderungen und worauf muss bei der Durchführung von DCTs besonders geachtet werden?

Bei der Umsetzung gibt es mehrere Herausforderungen, aber ich würde das mangelnde Bewusstsein darüber, was DCTs sind, und die Angst vor Veränderungen als eine große Herausforderung hervorheben. Es ist wichtig zu verstehen, dass DCTs keine magische Lösung sind, die jede klinische  Studie besser und effizienter macht. Es gibt nicht die eine DCT-Lösung, die für jede Studie geeignet ist, sondern einen Werkzeugkasten mit verschiedenen dezentralen Elementen, die, wenn sie gut genutzt werden, das Potenzial haben, Studien flexibler und effizienter zu machen.

Die frühzeitige Einbindung aller Beteiligten (Patient*innen, Prüfzentren, Sponsor*innenCROs) ist der Schlüssel zur Gestaltung einer Studie, die die Vorteile der Einbeziehung des richtigen dezentralen Elements nutzen kann.

Siehst du einen Bewusstseinswandel in Bezug auf DCTs, insbesondere seit COVID-19?

Ja, dem Thema wird mehr Aufmerksamkeit gewidmet und viele Menschen sind immer noch verwirrt und haben sogar Angst vor DCTs. Die Realität ist, dass DCTs schon seit langem durchgeführt werden. Wir führen bereits seit 11 Jahren DCTs in Form von hybriden Studien durch. DCTs sind kein "Alles-oder-Nichts"-Instrument, und es gibt viele Grade der Dezentralisierung. Außerdem kann oder sollte nicht jede Studie dezentralisiert werden.

Wenn du einen Blick in die Zukunft wirfst: Wie beurteilst du die Entwicklung dezentraler Dienste in klinischen Studien in den nächsten Jahren?

Mit der Zeit sehe ich die Verwendung dezentraler Elemente als Standard, was nicht bedeutet, dass alle Studien dezentralisiert sein werden, sondern dass die Verwendung dezentraler Elemente für diejenigen Studien und Patientengruppen in Betracht gezogen und übernommen wird, für die sie sinnvoll sind. Es ist also zu hoffen, dass in Zukunft nicht mehr zwischen konventionellen und dezentralen Studien unterschieden wird, sondern dass wir von klinischen Studien sprechen und alle verfügbaren Instrumente, einschließlich dezentraler Elemente, nutzen, um Studien zu konzipieren, die Patient*innen einbeziehen und effizient durchgeführt werden können.

Außerdem hoffe ich, dass die Entwicklung des rechtlichen Rahmens und der Vorschriften  Schritt hält und dies ein kohärentes und weniger fragmentiertes Arbeitsumfeld innerhalb der Europäischen Union ermöglicht, aber ich fürchte, das wird noch einige Zeit dauern.

emovis wird weiterhin daran arbeiten, das Bewusstsein für das Thema DCT zu schärfen und Lösungen zu entwickeln, die für Patient*innen, Studienzentren, Sponsor*innen und CROs funktionieren.

Was ist deiner Meinung nach die größte Stärke von emovis, wenn es um die Durchführung von DCTs geht?

Ich denke, unsere größte Stärke liegt in der Perspektive, die wir durch unser Studienzentrum und unseren Homecare Visits Service haben. Durch den langjährigen Betrieb dieser Dienste haben wir viel Fachwissen erworben, das uns bei ihrer Integration  für DCTs zugutekommt. Viele andere Studienzentren sind eventuell nicht mit der Integration anderer Dienste , die DCTs ermöglichen, vertraut, und anderen Anbieter*innen von häuslicher Pflege fehlt vielleicht die Perspektive  eines Studienzentrums. Hier kann emovis wirklich glänzen.

Was möchtest du unseren Leser*innen am Ende noch sagen?

Ich möchte, dass unsere Leser*innen mehr über all die interessanten Themen erfahren, an denen wir arbeiten, indem sie hier unsere Blog-Beiträge lesen. emovis arbeitet ständig an der Feinabstimmung und Verbesserung der bestehenden DCT-Services entsprechend den Bedürfnissen von Sponsor*innen, CROs und Patient*innen. Wie Sie wissen, ist es unsere Mission, den medizinischen Fortschritt voranzutreiben, und wir glauben, dass DCTs eine wichtige Rolle dabei spielen, dieser Mission auch in Zukunft gerecht zu werden.

Vielen Dank, dass du dir heute Zeit genommen hast! Die Diskussion über DCTs ist wirklich interessant und scheint sich ständig weiterzuentwickeln. Wir hoffen, dass unsere Leser*innen auch deine Einblicke in das Thema genossen haben und laden sie ein, uns hier zu besuchen, um weitere Informationen über unsere DCT-Services zu erhalten.

Unser nächstes Interviewführen wir mit niemand Geringerem als unserer Geschäftsführerin, Dr. med. Bettina Bergtholdt. Mit ihr werden wir einen Teil unserer Diskussion rund um DCTs fortsetzen.

Sollten Sie weitere Fragen haben, schreiben Sie uns bitte an feasibility@emovis.de.

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