emovis – das sind Menschen, Geschichten, Gesichter. Die emovis-Mitarbeitenden sind nicht nur gut ausgebildet und hoch motiviert, sondern auch von einem außergewöhnlich tollen Team-Spirit gekennzeichnet. Viele von ihnen arbeiten schon seit Jahren gut eingespielt zusammen. All das kommt letztlich vor allem unseren Patient*innen zugute.
Mehr Informationen zu unserer Ausstattung erhalten Sie hier und weitere Informationen zu unseren zusätzlichen Einrichtungen können Sie hier finden.
Studienablauf: Nachdem Ihre Anfrage über feasibility@emovis.de eingetroffen ist, erhalten Sie von uns schnellstmöglich innerhalb von 3 Tagen eine erste Rückmeldung hinsichtlich der Machbarkeit Ihrer Studie.
Durchführung der Studie: Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission und der offiziellen Initiierung erfolgt der Studienstart. Die Durchführung Ihrer Studie durch uns gliedert sich in folgende Schritte:
- Site Selection Visit: In einem gemeinsamen Meeting mit der Leitung unseres Studienzentrums und unseren Prüfärzt*innen wird geprüft, ob wir die Studie bei uns durchführen und auf studienspezifische Besonderheiten eingehen können. Besondere Anforderungen bestehen vor allem hinsichtlich der Räumlichkeiten, des durchführenden Personals und natürlich der gesuchten Patientenpopulation.
- Vertragsverhandlung: Wir streben eine zügige und zentrale Vertragsgestaltung an. Im Rahmen der Vertragsverhandlungen wird u.a. das Studienbudget festgelegt.
- Ethikeinreichung: Grundsätzlich darf eine geplante klinische Studie nur durchgeführt werden, wenn sie von der zuständigen Ethik-Kommission begutachtet und zustimmend bewertet wurde. Daher arbeiten unsere Mitarbeitenden im weiteren Verlauf eng zusammen, um alle zur Einreichung notwendigen Unterlagen schnellstmöglich zusammenzustellen. Bei positivem Votum der Ethik-Kommission erfolgt die ethikkonforme Darstellung der Studie auf unserer Patienten-Website www.studien-in-berlin.de.
- Site Initiation Visit: Sobald von der Ethik-Kommission das Approval, also die Genehmigung zur Durchführung der Studie, eingetroffen ist, kann die Studie initiiert werden. Hierzu setzen sich der/die jeweilige Prüfer*in und dessen/deren Stellvertreter*in sowie die Vertreter*innen des Sponsors bzw. der CRO zusammen: So werden zum einen vor allem studienspezifische Trainings durchlaufen, beispielsweise hinsichtlich des Studienprotokolls, der Laborabläufe und der Portale. Zum anderen erfolgt eine sorgfältige Sichtung des Studienmaterials und es werden offene Fragen diskutiert bzw. geklärt. All dies dient dem Ziel, einen möglichst reibungslosen Ablauf und größtmögliche Qualität der Studie gewährleisten zu können.
- Beginn der Rekrutierung von Studienteilnehmenden: Die Rekrutierung von geeigneten und kooperativen Studienteilnehmenden ist ein wesentlicher Aspekt für den Erfolg einer Studie. Wir setzen auf unsere umfangreiche Datenbank, in der gegebenenfalls passende Teilnehmende enthalten sind. Darüber hinaus greifen wir gezielt auf unsere vielfältigen Marketingstrategien zurück, um weitere Teilnehmende gewinnen zu können. Hierbei legen wir maximale Sorgfalt und Sensibilität an den Tag, insbesondere weil Texte zur Rekrutierung von Patient*innen vor ihrer Verwendung prinzipiell von der Ethik-Kommission genehmigt werden müssen. Neben solch studienspezifischen Marketing-Kampagnen bietet emovis auch allgemeine Maßnahmen: Diese zielen darauf ab, potenzielle Studienteilnehmende regelmäßig auf die Möglichkeit einer Studienteilnahme bei uns aufmerksam zu machen. Für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden ist unser Patient Engagement Team verantwortlich. Mehr Informationen erhalten Sie hier.
- Ende der Rekutierung: Sobald genügend geeignete Patient*innen für die Studie zur Verfügung stehen, beenden wir unsere Rekrutierungsmaßnahmen.
- Data cleaning: In dieser Phase wird geprüft, ob alle relevanten Daten vollständig sind bzw. ob weitere Daten nachgetragen werden müssen.
- Close out Visits: In diesem Abschnitt prüft der/die Monitor*in, ob alle während der Studie gesammelten Daten plausibel sind und ob offene Fragen bestehen, die vor Beendigung der Studie besprochen werden müssen. Weiterhin werden eventuell aufgetretene S/AEs (Serious/ Adverse Events) nachverfolgt und geklärt. Im Anschluss werden uns alle Studiendaten in elektronischer Form (eCRF) übermittelt. Diese archivieren wir über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren. Darüber hinaus erhalten wir meistens einen Final Study Report, der die final ausgewerteten Studienergebnisse enthält. Außerdem werden uns gegebenenfalls fehlende Unterlagen zur Weiterleitung an den ISF zugesandt.
